Bonjour,Concernant le MU (soit le X

Bonjour,

Concernant le MU (soit le X6119M2), cette formule fait partie de la famille PPG Class 3 dans le cadre de notre dépôt d’AMM.

Le dossier intégrant les compléments demandés par l’ANSES a été redéposé en juillet comme prévu dans le calendrier initial.

Cependant, l’ANSES, dans son évaluation, a refusé certaines passerelles (voire toutes) entre formules dans le cadre des essais d’efficacité. De ce fait, nous avons dû relancer en plus de nouveaux essais d’efficacité, dont certains de résistance aux champignons. La durée de ces essais est incompressible et s’élève à un an environ...Nous avons alors eu l’accord de l’ANSES pour proroger la durée de la période transitoire jusqu’à la mise à disposition par les laboratoires mobilisés des résultats demandés.

Cependant, l’instruction du dossier se poursuit au niveau de l’ANSES et seuls les essais d’efficacité sont concernés par cette prolongation de délai réglementaire.

Par conséquent, le timing est le suivant :

-Juillet 2017 : soumission des dernières données d’efficacité à l’ANSES

-Automne 2017 : délivrance de l’AMM (nous ne pouvons donner de date précise car sommes soumis aux délais d’instruction de l’ANSES mais nous pouvons imaginer qu’ils feront au plus vite et espérons fin septembre…)

-Période nécessaire ensuite pour les autorités portugaises dans le cadre de la reconnaissance mutuelle (4 mois selon votre interlocuteur local, 6 mois max selon les accords européens)



Conclusion : AMM espérée fin Septembre pour la France (sans garantie aucune toutefois puisqu’à la libre interprétation de l’ANSES), 4 mois supplémentaires pour la RM au Portugal => 1er trimestre 2018 semble donc cohérent vis-à-vis des délais d’instruction imposés par les autorités



Bien cdt

Resultados (Português) 1:

OláSobre o MU (ou o X6119M2), esta fórmula parte da família de PPG classe 3 como parte da nossa apresentação de MVA.O arquivo incorpora que o adicionais solicitadas pelo ANSES tem sido re-depositado em julho, como previsto no plano original.No entanto, o ANSES, na sua avaliação, recusou alguns gateways (ou mesmo todos) entre formas sob os ensaios de eficácia. Como resultado, tivemos que levantar além de novos ensaios de eficácia, que alguma resistência aos fungos. A duração destes testes é incompressível e é cerca de um ano... Em seguida, tivemos o acordo da ANSES para estender a duração do período de transição até disposição pelos laboratórios mobilizadas resultados solicitados.No entanto, a investigar o caso continua a nível das ENSEADAS e ensaios de eficácia só são afetados por esta extensão regulamentar.Portanto, o momento é como segue:-Julho de 2017: apresentação dos dados mais recentes da eficácia com as alças-Queda 2017: emissão da AMM (não podemos dar uma data como estão sujeitos a atrasos para a instrução handles, mas podemos imaginar que eles farão mais do que rápido e espero que o final de setembro...)-Período necessário então para as autoridades portuguesas no âmbito de reconhecimento mútuo (4 meses de acordo com seu contato local, máximo de acordo com os acordos europeus 6 meses) Conclusão: AMM esperava para o final de setembro para a França (sem Garantidas não entretanto desde a livre interpretação das alças), 4 meses adicionais para o RM ao Portugal-1º trimestre 2018 on-line parece consistente com atrasos declaração impostos pelas autoridades Embora cdt

Resultados (Português) 2:

Olá,

Em relação ao MU (a X6119M2), esta fórmula é parte da classe PPG família 3 como parte de nossa submissão de autorização de comercialização.

A aplicação integra adições solicitadas pelos ANSES foi reintroduzida em julho como planejado na programação.

no entanto, ANSES, na sua avaliação, se recusou alguns gateways (ou todos) entre as fórmulas como parte dos ensaios de eficácia. Por isso, tivemos que levantar mais novos estudos de eficácia, de alguma resistência a fungos. A duração desses testes é incompressível e equivale a cerca de um ano ... Então, teve o acordo da ANSES para estender a duração do período de transição até a prestação mobilizados pelos resultados laboratoriais . solicitado

. no entanto, a investigação do caso continua na ANSES e somente os testes de eficácia são abrangidas por esta extensão do período regulamentar

, portanto, o momento é:

-Julho de 2017: apresentação dos dados mais recentes eficiência para ANSES

-Autumn 2017 questão da comercialização (não podemos dar uma data exata porque valores passíveis de instrução prazos ANSES mas podemos imaginar que eles vão o mais rapidamente possível e espero terminar setembro ...)

-Period então necessário que as autoridades portuguesas no âmbito do reconhecimento mútuo (4 meses dependendo do seu contacto local, 6 meses max de acordo com os acordos europeus)



Conclusão: AMM esperado final de setembro para a França (sem garantia, no entanto, uma vez que " à livre interpretação ANSES), mais 4 meses para a RM Portugal => Q1 2018 parece consistentes vis-à-vis os prazos de instrução impostas pelas autoridades



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